Türkiye’nin ilaç üretimindeki konumu, TİTCK’nın (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) aldığı son kararla önemli bir dönüşüm geçiriyor. Yeni yasal düzenlemeler, ilaç fabrikalarının üretim kapasitesini genişleterek, bitki bazlı ürünler ve aromaterapötik çözümlerin imalatına da kapılarını açıyor. Bu kapsamda, özellikle tıbbi bitki çayları, aromaterapötik ürünler ve geleneksel bitkisel ilaçlar gibi ürün grupları için ayrıntılı şartlar belirlenerek, ürün güvenliği ve üretim standartları daha da güçlendiriliyor.
2026 yılına ait yeni düzenlemeler, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin önemli bir revizyonunu içeriyor. Bu revizyon, imalat tesislerinin hangi ürünleri aynı üretim alanında üretebileceğine dair net sınırlar çiziyor, ayrı bölümlerin kullanımını zorunlu kılıyorsa bu durumun detaylarını açıklıyor ve üretim sırasında alınması gereken güvenlik önlemlerini detaylandırıyor. Bu sayede, üretim süreçlerinde çapraz bulaşma gibi potansiyel riskler minimize ediliyor ve ürünlerin kalitesi daha iyi bir şekilde kontrol altına alınıyor.
Tıbbi bitki çayları üretimi için belirlenen bağımsız alan, özel ekipman ve ayrı havalandırma sistemi gerekliliği, ürünlerin güvenli bir şekilde üretilmesi için kritik öneme sahip. Üreticiler, farklı ürün grupları arasında oluşabilecek istenmeyen madde geçişi riskini (çapraz bulaşma) dikkatlice değerlendirmeli ve TİTCK’nin onayını alacak kapsamlı bir çalışma sunmalıdır. Kurumun risk değerlendirmesi sonucunda ek güvenlik önlemlerine ihtiyaç duyulması durumunda, aynı imalathanede üretim yapılmasına izin verilmeyecek ve üreticinin alternatif üretim imkanlarını kullanması gerekecektir. Bu yaklaşım, hem ürün güvenliğini sağlamak hem de tesis koşullarına uyumu garanti altına almak için tasarlanmıştır.
Bu yenilikçi düzenleme, marketlerde satılan bitki çaylarının ilaç statüsüne geçişini otomatik olarak sağlamamaktadır. Tıbbi bitki çayı ile günlük tüketim amacıyla hazırlanan bitki ve meyve çayları, mevzuat açısından farklı kategorilere ayrılmaktadır. Tıbbi bitki çayları, tedavi amaçlı kullanılan, farmakope kalitesindeki bitkisel ham maddelerden özel hazırlama yöntemleriyle elde edilen ürünlerdir ve bu nedenle ayrı bir ruhsatlandırma sürecine tabidir. Bu süreç, 2 Temmuz 2026 tarihinde yayınlanan Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik ile detaylandırılmıştır. Ayrıca aromaterapötik ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve kenevir bazlı sağlık ürünleri gibi yeni kategoriler de bu üretim imkanına dahil edilerek, ürün yelpazesi genişletilmiş ve ilaç fabrikalarının potansiyeli daha da artırılmıştır.
